Kimia Farma Hentikan Peredaran Rapid Tes Biozek, Karena Diragukan Akurasinya

0
25 views

GLOBALMEDIA.ID,  – Melalui Keterangan tertulisnya manajemen PT Kimia Farma Tbk menghentikan peredaran alat Rapid Test Biozek, pengehentian itu karena banyak pihak yang meragukan akurasi alat rapid test tersebut.

“Melakukan penghentian sementara distribusi Rapid Test sambil menunggu hasil klarifikasi dari produsen,” kata manajemen Kimia Farma dalam keterangan tertulisnya, Rabu (13/5/2020).

Selain itu, manajemen Kimia Farma juga meminta klarifikasi kepada Inzek International Trading BV Belanda atas pemberitaan tersebut.

Dalam hal ini, manajemen telahmelakukan impor dan distribusi produk Rapid Test Biozek yang merupakan produk dari manufaktur Inzek International Trading BV Belanda sejak pertengahan April 2020.

Adapun, produk Rapid Test Biozek sudah memiliki sertifikat Conformite` Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa, di mana untuk mendapatkan sertifikat tersebut melalui proses yang sangat ketat.

Selain itu, produk tersebut telah tercantum di Website resmi Uni Eropa https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805 Annex 1 (commercial devices), sheet “CE–IVD–Antibody” pada list No. 464 produk tersebut telah digunakan di negara lain seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Saudi Arabia

Adapun, produk Rapid Test Biozek sudah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinik yang menunjukkan hasil uji Sensitivitas Relatif Rapid Test BNCP–402 dan BNCP–402S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 85 persen untuk IgM.

Sedangkan Spesivitas Relatif Rapid Test adalah 98 perse untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR, serta hasil uji klinik yang dilakukan oleh CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur Perancis juga menunjukkan hasil yang baik pada Rapid Test Biozek BNCP–402 dan dokumen pendukung lainnya.

Rapid Test Biozek merupakan Rapid Test IVD Antibody hanya digunakan untuk screening test dan diperlukan pengujian lebih lanjut untuk penegakan diagnosa salah satunya melalui metode pemeriksaan Polimerase Chain Reaction (PCR) Test serta tidak disarankan digunakan secara personal tetapi dilakukan oleh tenaga kesehatan yang kompeten.

“PT Kimia Farma Tbk hanya mendistribusikan produk Rapid Test Biozek ke fasilitas layanan kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan dan Dinas Kesehatan Propinsi/Kota/Kabupaten,” imbuh Manajemen Kimia Farma.

Sebelumnya diberitakan, Ketua Gugus Tugas Percepatan Penanganan Covid-19 Doni Monardo mengakui akurasi rapid test covid-19 dari PT Kimia Farma masih rendah.

“Menyangkut alat rapid tes, perlu kita ketahui bersama tingkat akurasi rapid test ini masih rendah,” kata Doni saat konferensi pers secara virtual, Senin (11/5/2020).

Doni menjelakan, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) belum menjadikan rapid test sebagai alat ukur bagi manusia terpapar Covid-19.

Sedangkan pemerintah Indonesia kata Doni, masih memberikan prioritas kepada pemeriksaan test swab.

“Makanya sampai sekarang WHO belum jadikan rapid test sebagai alat ukur seseorang terpapar Covid-19. Masih memberikan prioritas kepada pemeriksaan Swab PCR test,” ungkapnya.

Sumber : suara.com  Source link

TINGGALKAN KOMENTAR

Silakan masukkan komentar anda!
Silakan masukkan nama Anda di sini